关于进一步推动本市医疗器械产业自主创新发展的建议（全文2676字）

投稿用户 • 2022年10月2日 am8:05 • 精品公文 • 阅读 144

※背景情况※
　　上海医疗器械产业经过几十年不断的努力，经历了从无到有，从小到大的发展，已经从简单的模仿、引进消化再吸收、向着产业自主创新大步迈进，产业链高端化和自主化布局效果显现、自主整机产品形成了一定的国际影响力，产业链关键配套企业相继共同参与市场竞争，涌现了一批如联影、微创、透景、奕瑞等自主领军品牌。然而，上海医疗器械产业研发投入、核心技术、人才储备和产业竞争等方面较国内外仍有差距，自主产业“长大难”、自主产品“推广难”现象突出，在行业自身创新能力、市场进入壁垒、以及品牌建设等方面存在短板和瓶颈，亟需突破和提升。
※问题及分析※
　　1、行业整体投入严重不足，产业链核心环节缺失，创新发展遭遇“卡脖子”
　　2016年我国主营业务收入前20名的医疗器械企业研发投入22.70亿元，不足美敦力一家公司研发投入（约22亿美元），投入缺口巨大，依赖进口比重高；还有很多设备的核心部件（材料）由于批量小，用量不大，很多企业不愿意做，产业链条脱节，影响我国医疗器械行业的创新发展。
　　2、产、学、研、医协同创新活力和智能化、信息化水平未被有效激发利用
　　本市企业与高校在产学研合作方面“信息不对称”或“承接能力不匹配”、与临床医疗机构乃至医生个人协作创新出现“机制无保障、合作不深入”等因素极大影响了产品的自主创新和成果转化；表现在生产制造大数据的采集较为滞后，接口标准不统一、数据和追溯系统安全性不够等，造成最终产品的智能化能级和生产过程的信息化水平与医疗器械行业整体转型升级需求相距甚远；
　　3、产品审批耗时长、环节多的沉疴依然存在
　　在调研中，不少企业反应，由于审批人员，尤其是具备丰富经验的人员依然十分有限，导致“绿色通道”通而不畅，直接影响新产品的上市速度。在临床试验环节，医疗器械临床试验应当通过试验机构伦理委员会的审议，但每个医院召开会议的频率各不相同，长的间隔数个月，且每次的试验项目有限，极大影响临床试验的效率。
　　4、部分政策操作要求与自主创新产品特点不相适应
　　在采购招标环节，以歧视性条件直接排斥了创新产品的竞标参与，在进入医院收费途径和纳入医保目录环节，创新医疗器械由于未纳入全国医疗服务收费目录，其产品进入本市任何一家公立医院，必须由上海三甲医院相关科室以该院的名义向医保办提出申请，在专家论证的基础上，医保办联合卫计委、物价部门共同审核批准医保收费编码后（病人自费），产品才能取得进入该医院的使用资格。而同一产品要进入本市另一家医院也必须走同样的流程（审批流程至少半年以上）。创新产品如果需要进入上海医保支付目录，至少还需要几年的时间。
　　5、本地医疗资源没有对产业形成有力

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关于进一步推动本市医疗器械产业自主创新发展的建议（全文2676字）

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